Sur beaucoup trop de lignes de production pharmaceutique à grand volume dans le secteur des sciences de la vie actuellement, l'histoire de la réalité quotidienne de la production est douloureusement similaire : il y a un problème de visibilité.’
Le matériel ancien fonctionne suffisamment bien pour que personne ne veuille y toucher. Pour répondre à la demande, des îlots de capteurs ont été installés au fil des ans. Les opérateurs parcourent le sol avec des blocs-notes pour collecter des relevés car il n'existe aucun système d'enregistrement unique auquel ils puissent se fier pour capturer, contextualiser et conserver les données.’
Dans le secteur de la fabrication des sciences de la vie, les lignes de production comme celles-ci fonctionnent bien en deçà de leur potentiel . Les initiatives ponctuelles offrent de piètres performances, une visibilité partielle et une faible traçabilité. Selon les données de référence OEE (efficacité globale des équipements) de SCW.AI, par exemple, l'OEE de la ligne pharmaceutique se situe autour de 37 %, tandis que les objectifs de l'entreprise se situent plus près de 60 %.
Dans le même temps, ces fabricants subissent une pression croissante pour prouver leur conformité à la partie 11 du CFR et à l'annexe 11 de l'UE avec des historiques de lots complets et vérifiables. Pour constituer la piste d'audit exigée par les organismes de réglementation, chaque donnée critique, chaque action de l'opérateur et chaque décision relative à la qualité doit être consignée sous forme d'enregistrement électronique sécurisé.
La visibilité changerait tout, mais remplacer l'équipement juste pour moderniser n'est pas une option.’ C'est trop coûteux, trop perturbateur et trop risqué.’
Comment la fabrication des sciences de la vie peut-elle améliorer l'OEE des lignes pharmaceutiques et capturer des informations conformes et en temps réel à partir de lignes qui n'ont pas été conçues pour être numériques ?’
Pourquoi les progrès stagnent sur les lignes héritées
Les dirigeants, les responsables qualité et les équipes OT ont besoin de réponses aux questions fondamentales de visibilité et de conformité avant de pouvoir justifier de nouveaux investissements ou modifier la façon dont ils gèrent leurs lignes de production.
Mais des contraintes profondément ancrées entravent le progrès.
3 contraintes freinent le développement des lignes de production pharmaceutiques
1. Données de capteurs fragmentées
Les équipes ajoutent des capteurs provenant de différents fournisseurs, utilisant différents protocoles et passerelles. Cela aboutit à un ensemble disparate d'IHM locales, de feuilles de calcul et de connexions partielles à des systèmes de niveau supérieur.
Les ingénieurs savent que les données dont ils ont besoin existent quelque part, mais il n'existe aucun flux unifié et fiable qu'ils puissent utiliser pour surveiller la ligne en temps réel.’
2. Processus de qualité cloisonnés
Les équipes qualité peuvent effectuer des audits périodiques des défauts ou extraire des données d'échantillon dans des systèmes distincts, mais ces contrôles font rarement partie des décisions de production quotidiennes. Pourquoi ? Parce que les données ne sont pas intégrées aux systèmes de production de manière à ce que les opérateurs et les superviseurs puissent agir. ’
Les objectifs sont définis au niveau de l'usine ou de la ligne de production au lieu d'être liés à des processus ou des lots spécifiques, de sorte que les problèmes apparaissent sous forme de métriques agrégées. Cela rend difficile l'identification de l'origine des problèmes et la manière de les corriger.
3. Faibles capacités de suivi et de traçabilité
Les systèmes existants fournissent souvent un historique de production de base, mais ils ne capturent pas toutes les lectures des capteurs, les actions des opérateurs ou les événements de qualité. ’ Ces types d'enregistrements sont nécessaires pour reconstituer, sur demande, un enregistrement électronique complet et conforme pour chaque lot.
Alors que les attentes concernant la partie 11 du CFR et l'annexe 11 de l'UE s'intensifient, les équipes de fabrication des sciences de la vie doivent trouver des moyens de capturer des pistes d'audit signées électroniquement auxquelles les régulateurs peuvent faire confiance … sans se créer plus de travail.
Observez une ligne de production de pilules existante devenir entièrement visible.
Si vous pouvez extraire rapidement et en toute sécurité des données propres et contextualisées à partir de systèmes existants, vous pouvez transformer ces données en informations exploitables et en enregistrements conformes presque immédiatement : c’est le principe de Belden CloudRail.’ Et Tulipe ont construit ensemble.
Prenons l’exemple de la mise en bouteille de pilules pour comprendre à quoi cela pourrait ressembler en pratique.’
Avant : appareils déconnectés et vérifications manuelles
Données de capteurs fragmentées. Une série de capteurs IFM déconnectés surveille le débit, les vibrations et la température à travers différents protocoles industriels. Chaque appareil remplit sa fonction, mais les données sont stockées dans des IHM locales et des feuilles de calcul. Il n'existe pas de vision unifiée de la performance actuelle de cette ligne.’
Contrôles qualité cloisonnés. Les opérateurs inspectent visuellement les bouteilles remplies et consignent les problèmes sur papier ou dans des tableurs. Les données relatives aux défauts sont stockées séparément des données de production, les décisions concernant la qualité sont donc prises a posteriori. Elles sont déconnectées des relevés des capteurs et des actions de l'opérateur qui pourraient les expliquer.’
Aucune piste d'audit exploitable. La ligne génère un historique de production de base, mais les relevés des capteurs, les actions des opérateurs et les événements liés à la qualité ne sont pas enregistrés simultanément. Reconstituer un dossier complet et conforme pour un lot donné implique de puiser dans plusieurs systèmes et de combler les lacunes manuellement.
Après : un flux de données connecté et contextualisé
Un flux de données unifié. Les ingénieurs connectent les capteurs IO-Link et les appareils existants à Tulip via CloudRail.— Aucun mappage de protocole, aucune modification des machines elles-mêmes. Les données arrivent normalisées, horodatées et prêtes à l'emploi. L'ensemble disparate d'IHM et de feuilles de calcul se transforme en un flux unique et fiable.
Processus de qualité intégrés. Tulipe’ La plateforme opérationnelle transforme les flux de données en applications sans code qui sont utilisées par les personnes les plus proches des opérations. Les applications opérationnelles fournissent aux opérateurs un contexte en temps réel pour guider les inspections, détecter les anomalies et consigner les décisions au fur et à mesure qu'elles se produisent. De cette manière, ces personnes pourront constituer la première ligne de défense contre les évasions de qualité. Les ingénieurs de procédés conçoivent eux-mêmes ces applications, sans dépendre des services informatiques ni des fournisseurs. Les données de qualité sont liées à des lots et des procédés spécifiques, et non pas seulement à des agrégats au niveau de l'usine.— Ainsi, les problèmes apparaissent là où ils se produisent, avec suffisamment de contexte pour permettre d'agir.
Capacités complètes de suivi et de traçabilité. Les tables Tulip enregistrent chaque relevé de capteur ainsi que les informations relatives aux lots. Chaque action de l'opérateur et chaque événement lié à la qualité est enregistré dans le cadre d'une piste d'audit signée électroniquement. La reconstitution d'un enregistrement électronique conforme pour chaque lot devient une requête, et non un projet.
Décisions en temps réel. Une fois les données en circulation, les ingénieurs peuvent visualiser en temps réel le TRS (Taux de Rendement Synthétique) de la ligne de production pharmaceutique, avec un débit et des performances ventilés par équipe et par lot de production. Les systèmes automatisés envoient des alertes lorsque les niveaux de vibration suggèrent un problème mécanique potentiel ou lorsque le débit chute en dessous d'un seuil défini.
Impact sur la conformité des lignes de production pharmaceutiques (OEE)
Des clients évoluant dans des environnements similaires ont constaté des améliorations de leur TRS (Taux de Rendement Synthétique) comprises entre 10 % et 20 %., entraîné par :
- Détection plus rapide des problèmes émergents
- Moins de défauts grâce au retour d'information en temps réel
- Réduction du temps consacré à la collecte et au rapprochement manuels des données
- Exécution plus cohérente des inspections et des vérifications
- Analyse des causes profondes plus rapide
Derrière chacun de ces gains se cache un opérateur qui dispose désormais des informations pertinentes au moment opportun, et une équipe de qualité qui…’ t reconstituer l'historique des lots à partir de feuilles de calcul a posteriori. La conformité cesse d'être un flux de travail distinct. Les pistes d'audit sont intégrées au fonctionnement de la chaîne de production, et non assemblées a posteriori.
Obtenez des gains mesurables dans l'ensemble de votre usine
Avec Belden CloudRail et Tulip, les équipes de production du secteur des sciences de la vie peuvent numériser rapidement les lignes de production existantes, améliorer le TRS des lignes pharmaceutiques et répondre aux exigences de conformité. Tulipe’ La plateforme opérationnelle de première ligne est conçue pour se situer à cette intersection, reliant les signaux provenant du terrain aux personnes qui doivent y donner suite.
Grâce à la modularité de Belden CloudRail et Tulip, ce que vous créez aujourd'hui pour la mise en flacons de pilules devient la base de la numérisation de votre prochaine ligne demain... sans avoir à tout recommencer. Et bien que nous utilisions ici l'exemple du conditionnement de pilules en flacons, cette combinaison peut être reproduite dans l'ensemble des environnements de production des biens de consommation et de fabrication, permettant ainsi :
- Améliorations de l'OEE de 10 % à 20 %
- Réduction des défauts de 15 % à 20 %
- Gains de débit de 10 % à 15 %
Si vous planifiez votre propre initiative de convergence IT/OT, nous pouvons vous aider de plusieurs façons à démarrer.’
Contactez-nous pour discuter de votre environnement spécifique et de vos exigences réglementaires.